La seconda procedura medica che utilizza la cacca umana in donazione è stata approvata dalla FDA
Secondo l’agenzia americana Food and Drug Administration (FDA), il primo farmaco ricavato da feci umane ricevute in donazione è stato approvato. Il primo trattamento derivato dalla cacca umana a essere autorizzato è stata una terapia basata su clistere che ha ricevuto il via libera nel dicembre 2022.
In passato questi “trapianti di microbiota fecale” erano considerati terapie sperimentali, il che li rendeva più difficili da ottenere per i pazienti ed erano spesso non coperti dalle assicurazioni.
Come spiegato qui, Vowst, una pillola di recente approvazione, è stata approvata per l’uso negli adulti dai 18 anni in su come trattamento preventivo per le infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile. Come il trattamento via clistere già approvato, anche Vowst contiene batteri vivi. Questa malattia, spesso nota come C. diff., viene spesso riscontrata nelle strutture mediche dopo che i pazienti hanno ricevuto antibiotici per un’altra infezione.
Il normale equilibrio batterico dell’intestino può essere alterato dagli antibiotici, dando così la possibilità alla C. diff di diffondersi. I batteri, moltiplicandosi rapidamente, rilasciano tossine che possono causare insufficienza d’organo e morte, oltre a sintomi come colite (infiammazione del colon), febbre, diarrea e dolore addominale. Secondo l’FDA, le infezioni da C. diff causano ogni anno da 15.000 a 30.000 decessi negli Stati Uniti.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, le persone che guariscono dalla C. diff hanno una probabilità su 6 di contrarre nuovamente l’infezione entro due-otto settimane dalla guarigione. Ogni volta che si contrae la C. diff, la possibilità di sviluppare queste infezioni ricorrenti aumenta, in parte a causa dei farmaci utilizzati per il trattamento, che disturbano ulteriormente il microbioma intestinale, la comunità di microrganismi nel tratto digestivo inferiore.
Riempiendo efficacemente il microbioma intestinale, i cosiddetti prodotti del microbiota fecale, ottenuti da batteri intestinali umani sani, offrono una nuova strategia per prevenire la C. diff ricorrente. Con l’approvazione di Vowst, è ora disponibile un’opzione terapeutica che può essere consumata per via orale anziché essere somministrata attraverso il retto del paziente.
“La disponibilità di un prodotto per il microbiota fecale che può essere assunto per via orale rappresenta un significativo passo avanti nel miglioramento dell’assistenza ai pazienti e dell’accessibilità per le persone che hanno sperimentato questa malattia che può essere potenzialmente pericolosa per la vita”, ha spiegato il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA.
I pazienti iniziano ad assumere il farmaco da due a quattro giorni dopo aver terminato un ciclo di antibiotici per la C. diff. Il piano terapeutico Vowst prevede l’assunzione di quattro capsule una volta al giorno per tre giorni di seguito. L’FDA ha avvertito che, anche se gli escrementi donati impiegati per creare le pillole sono accuratamente testati per le malattie trasmissibili prima di essere impiegati nella produzione, l’uso di Vowst comporta comunque un piccolo rischio di esposizione a patogeni e allergeni alimentari.
Negli studi clinici, gli effetti collaterali più frequenti di Vowst sono stati gonfiore addominale, stanchezza, costipazione, brividi e diarrea; questi effetti collaterali si sono verificati più frequentemente nei pazienti trattati rispetto a quelli che hanno assunto il placebo.
Entro otto settimane dalla guarigione da un primo attacco di infezione, i pazienti del gruppo trattato avevano un tasso di infezione da C.diff ricorrente del 12,4%, mentre il gruppo non trattato aveva un tasso di recidiva del 39,8%. Questo dato è in contrasto con i 90 individui che hanno ricevuto le pillole e i 90 che non le hanno ricevute.
